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大发体育开户:通过一致性评价的仿制药与原药是否真的具有临床等效性

时间:2021/6/10 13:28:39   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:自2018年起,国家医疗保障局及有关部门先后开展了4批全国有组织的药品集中采购,共涉及157个品种,入选药品平均降幅为53%。集中采购选择的仿制药均为通过质量和疗效一致性评价的产品。通过一致性评价,一般认为仿制药与原研药具有临床等效性。然而,在我国,由于近期才开始对仿制药进行一致性评价,通过一致性评价的仿制药与原药是否...

自2018年起,国家医疗保障局及有关部门先后开展了4批全国有组织的药品集中采购,共涉及157个品种,入选药品平均降幅为53%。集中采购选择的仿制药均为通过质量和疗效一致性评价的产品。通过一致性评价,一般认为仿制药与原研药具有临床等效性。然而,在我国,由于近期才开始对仿制药进行一致性评价,通过一致性评价的仿制药与原药是否真的具有临床等效性?很多医护人员和病人都有疑问。


为进一步验证集中采购入选仿制药的有效性和安全性,北京宣武医院等20家医疗机构联合开展了“4+7”试点中14个代表性品种集中采购入选仿制药的临床疗效研究。和安全性研究。


张兰在新闻发布会上表示,本次研究选择的仿制药包括心脑血管治疗药物、神经精神疾病药物、慢性乙型肝炎药物、抗肿瘤药物和注射类药物。研究小组根据各医疗机构的诊疗优势和特点,确定了各类型评价的牵头负责单位。


抗癫痫药左乙拉西坦由宣武医院负责,抗高血压药氨氯地平由北京大学第一医院负责,降脂药阿托伐他汀和瑞舒伐他汀由北京大学人民医院和阜外医院负责,抗血小板药物氯吡格雷由北京安镇医院负责,慢性乙型肝炎治疗药物恩替卡韦和替诺福韦酯由解放军总医院第五医疗中心和地坦医院负责,抑郁症治疗药物艾司西酞普兰和帕罗西汀由安定医院负责。回龙观医院负责精神分裂症治疗药物奥氮平和利培酮,北京妇产医院负责注射右美托咪定,医学院肿瘤医院负责抗肿瘤药物培美曲塞,北京大学肿瘤医院和北京大学人民医院分别负责抗肿瘤药物伊马替尼的两种不同适应症(胃间质瘤和慢性髓系白血病)。



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